EU → North America Device Access

BMED SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

PL-MF-000023750 · Poland · KIELCE

BMED SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ is registered in the European database on medical devices as a manufacturer, with 41 devices declared. It was not found in the U.S. FDA device establishment register.

What this manufacturer declares

Class IIb41

Among these devices, 41 are declared active.

Devices declared under this manufacturer

Showing 12 of 41 declared devices.

Catalogue references include Instalacja gazów medycznych REF (A), Instalacja gazów medycznych i próżni REF (O, A, V), Instalacja gazów medycznych i próżni REF (O, A, V, C), Instalacja gazów medycznych i próżni REF (O, N, V), Instalacja gazów medycznych i próżni REF (O, V), Instalacja gazów medycznych i próżni REF (V, C).

European nomenclature codes declared: Z120309.

United States market access

FDA establishment registerNot found in the FDA register
Devices in EUDAMED41
Country of registrationPoland

⚠️ Not found is not the same as not sold — how this comparison can be wrong.

Device-level evidence

Devices with a numeric GTIN41
Found in the U.S. device database0
Share0.0 %

Canadian market access

Health Canada licence listingNot found in the Canadian register

⚠️ Canada lists no Class I devices at all — what that excludes.

North American profile: Neither register. BMED SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ was not found in either the U.S. or the Canadian register.

Notified body certificates

CertificateStatusExpiry
TNP/MDR/0042/4339/2025reissued2028-10-13
TNP/MDR/0002/4339/2022issued2025-10-13

Other manufacturers in Poland

All Poland manufacturers →